Ante la alarma creada por la suspensión de las prótesis de la marca Poly Implant y continuando con nuestro empeño de que este blog sea lugar informativo y de consulta para nuestros-as pacientes, hemos decidido copiar textualmente la Nota informativa que ha enviado el Ministerio de Sanidad a todos los cirujanos plásticos y a la Secpre.

Asímismo informamos, para tranquilidad de nuestras pacientes, que en todos los años de práctica profesional del Dr. Villafañe, nunca ha utilizado prótesis de dicha marca.

La Agencia Española de Medicamentos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada el 30 de marzo de 2010 por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE.

De acuerdo con el comunicado de las autoridades francesas, los implantes estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente del que había sido objeto de evaluación por el organismo notificado correspondiente, lo que pone en duda las garantías de estas prótesis. Las autoridades francesas habían recibido un aumento de las notificaciones de incidentes de rotura y complicaciones con estos implantes.

Según las informaciones informaciones iniciales, el tipo de complicaciones observadas es el mismo que las descritas y conocidas con cualquier prótesis mamaria, sin embargo hay un mayor número de roturas y de estos casos de inflamaciones locales.

Estas prótesis han sido distribuidas en España a través de la filial española de dicha empresa, POLY IMPLANT ESPAÑA,, que cesó su actividad en Diciembre de 2009, por lo que han sido implantadas en pacientes españoles.

A pesar del cese de actividad de la compañía distribuidora el pasado mes de diciembre, estas prótesis podrían seguir estando actualmente disponibles por lo que los centros y profesionales sanitarios que puedan disponer de estas prótesis deben cesar de forma inmediata su implantación.

De igual manera, deberá procederse a localizar a las personas portadoras a través de la historia clínica y la tarjeta de implantación, con el fin de acordar una cita de seguimiento clínico y valorar el estado de sus implantes. Se recomienda reforzar el seguimiento clínico y valorar el estado de sus implantes. Se recomienda reforzar el seguimiento médico mediante ecografías anuales.

La AEMPS ha informado públicamente de esta situación.

Se recuerda que están disponibles los formularios para la notificación de incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la página web de esta Agencia: